Кейс: несоответсвие помещения при лицензировании медицинской деятельности по профилю “косметология”
В рамках подготовки к лицензированию медицинской деятельности по профилю «косметология» к нам обратилась организация, планирующая оказывать следующие виды услуг:
— аппаратная косметология
— инъекционная косметология
Помещение на момент обращения было уже арендовано и полностью подготовлено (выполнен ремонт, проведена базовая комплектация).
На первый взгляд, помещение соответствовало требованиям для осуществления медицинской деятельности.
Мы провели аудит помещения
В ходе проведения анализа установлено следующее:
— отсутствует отдельный процедурный (манипуляционный) кабинет для выполнения инъекционных вмешательств
— все виды косметологических услуг планировалось осуществлять в одном помещении
— не обеспечено функциональное разделение помещений в зависимости от вида оказываемых услуг
Указанные обстоятельства свидетельствуют о несоответствии помещения требованиям, предъявляемым к организации оказания медицинской помощи по профилю «косметология».
В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 18.04.2012 №381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю “косметология”»:
оказание медицинской помощи по данному профилю осуществляется с учетом структурного разделения на функциональные помещения.
В частности, в рамках организации деятельности предусматриваются:
— кабинет врача-косметолога (для консультативного приема)
— манипуляционный кабинет (для проведения инвазивных, в том числе инъекционных процедур)
— кабинет для проведения аппаратных методов лечения
Таким образом, проведение инъекционных процедур в одном помещении с консультативным приемом или аппаратными методами не соответствует установленной структуре оказания медицинской помощи.
Требования к площади и оснащению медицинских помещений устанавливаются санитарными правилами (СП).
Ключевые положения:
— площадь кабинета врача-косметолога должна составлять не менее 12 м²
— при выполнении инъекционных процедур требуется наличие отдельного процедурного кабинета
— необходимо соблюдение принципов зонирования (разделение функциональных зон, обеспечение санитарно-эпидемиологического режима)
Указанные требования подлежат проверке как на этапе лицензирования, так и в ходе последующих контрольных мероприятий.
Правовая оценка ситуации
С учетом выявленных несоответствий можно сделать следующие выводы:
- Заявленные виды медицинской деятельности (инъекционная косметология) не обеспечены соответствующей материально-технической базой
- Структура помещения не соответствует требованиям, установленным Приказом №381н
- Имеются основания для:
— отказа в предоставлении лицензии
— либо выдачи предписания об устранении нарушений
Последствия для заявителя
В рассматриваемом случае для приведения помещения в соответствие требованиям потребовалось:
— проведение перепланировки
— изменение функционального назначения помещений
— дополнительные строительные работы
— повторная подготовка помещения к лицензированию
Это привело к:
— увеличению финансовых затрат
— срыву сроков запуска медицинской деятельности
На практике наиболее распространенной ошибкой является: проектирование помещения «в целом под косметологию», без учета конкретных видов медицинских вмешательств.
При этом:
— не учитывается разделение на инвазивные и неинвазивные процедуры
— не закладывается необходимая структура помещений
— не проводится предварительный анализ нормативных требований
Во избежание аналогичных ситуаций рекомендуется:
- До начала ремонта определить полный перечень медицинских услуг
- Сопоставить виды услуг с требованиями нормативных актов
- Разработать структуру помещений с учетом функционального назначения
- Провести предварительный аудит помещения
После получения лицензии медицинская организация обязана обеспечить соответствие не только помещения, но и документации.
В рамках косметологии особое значение имеют:
— договор на оказание платных медицинских услуг
— информированные добровольные согласия (ИДС)
— локальные нормативные акты
Отсутствие или некорректное оформление указанных документов может повлечь:
— привлечение к административной ответственности
— выдачу предписаний при проверках
Нормативная база
— Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.04.2012 №381н
«Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю “косметология”»
— санитарные правила (СП), регулирующие требования к медицинским помещениям
— Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
— Постановление Правительства РФ №852 (лицензирование медицинской деятельности)
Вывод
Несоответствие помещения установленным требованиям, даже в части одного кабинета, может повлечь:
— отказ в лицензировании
— дополнительные финансовые затраты
— перенос сроков запуска
В связи с этим подготовка помещения должна осуществляться с учетом конкретных видов медицинской деятельности и требований действующего законодательства.
В рамках сопровождения медицинских организаций мы:
— проводим анализ помещений на соответствие требованиям лицензирования
— формируем рекомендации до начала ремонтных работ
— помогаем выстроить структуру медицинской деятельности
Дополнительно разработан готовый комплект документов для косметологических услуг, включающий:
— договор оказания платных медицинских услуг
— информированные добровольные согласия под процедуры